Servicios Clave

• Evaluación de Obsolescencia y Renovación: Diagnóstico técnico y normativo para determinar el momento óptimo de reemplazo o repotenciación de equipos médicos.

• Cumplimiento y Gestión del Riesgo (ISO 13485 / MDR / FDA): Acompañamiento en la selección de proveedores y aseguramiento de estándares internacionales de calidad y seguridad del paciente.

• Facilitamos la toma de decisiones directivas: A traves de la evaluación integral del ciclo de vida de sus activos biomédicos y la justificación financiera de nuevas adquisiciones.

• Mentoría Académica Avanzada: Programas de acompañamiento diseñados para complementar la formación de estudiantes de pregrado, posgrado y profesionales recién egresados en ingeniería biomédica.

• Talleres de Normativa Aplicada: Capacitaciones técnicas enfocadas en el entendimiento práctico de estándares de calidad (e.g. ISO 13485) y asuntos regulatorios directamente aplicados al entorno clínico y hospitalario.

• Educación Digital Continua: Acceso a contenidos especializados, módulos formativos en línea y material didáctico estructurado para elevar el perfil técnico y profesional en el sector salud.

• Sistemas de Gestión de Calidad (ISO 13485): Diseño, implementación, auditoría interna y optimización de QMS adaptados específicamente al ciclo de vida de los dispositivos médicos.

• Cumplimiento Regulatorio Internacional (FDA 21 CFR 820): Preparación para inspecciones de la FDA, control de diseño, gestión de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para el mercado norteamericano.

• Regulación Europea (EU-MDR / IVDR): Asesoría integral en la transición y cumplimiento de los nuevos reglamentos europeos para la comercialización segura y legal de tecnologías en salud.