Preguntas Frecuentes (FAQ)
Preguntas Frecuentes (FAQ)
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¿Qué normas y marcos regulatorios cubren sus servicios de consultoría?
¿Qué normas y marcos regulatorios cubren sus servicios de consultoría?
Nos especializamos en la implementación y auditoría de sistemas de gestión de calidad bajo la norma ISO 13485, así como en el cumplimiento regulatorio para el mercado norteamericano (FDA 21 CFR 820) y la regulación europea de dispositivos médicos (EU-MDR / IVDR).
¿A quién están dirigidos los programas de formación y capacitación especializada?
¿A quién están dirigidos los programas de formación y capacitación especializada?
Están diseñados tanto para estudiantes de pregrado y posgrado en ingeniería biomédica como para profesionales de la salud, ingenieros clínicos y personal de la industria que buscan elevar sus competencias técnicas en normativas, calidad y gestión hospitalaria.
¿Cómo se desarrollan los procesos de asesoría y auditoría interna?
¿Cómo se desarrollan los procesos de asesoría y auditoría interna?
Cada acompañamiento se adapta al ciclo de vida del dispositivo o a las necesidades de la organización. Realizamos un diagnóstico inicial, estructuramos planes de acción orientados a la gestión de riesgos y CAPA, y preparamos a su equipo para enfrentar con éxito auditorías de certificación o inspecciones regulatorias.
¿Ofrecen mentoría personalizada para profesionales o solo servicios a empresas?
¿Ofrecen mentoría personalizada para profesionales o solo servicios a empresas?
Ofrecemos ambas modalidades. Brindamos consultoría estratégica para empresas del sector regulado y, a su vez, desarrollamos programas de mentoría académica personalizada y capacitación técnica continua para profesionales que desean especializarse en el área regulatoria.
¿Cómo podemos iniciar una evaluación inicial de nuestro proyecto o requerimiento?
¿Cómo podemos iniciar una evaluación inicial de nuestro proyecto o requerimiento?
Puede ponerse en contacto con nosotros directamente a través del botón de solicitud o enviarnos un mensaje mediante nuestras vías de comunicación para coordinar una revisión preliminar de sus necesidades regulatorias o formativas.
¿Cómo consultar normas técnicas en bases de datos?
¿Cómo consultar normas técnicas en bases de datos?
Un tutorial práctico que muestra el método para acceder, buscar y previsualizar normas técnicas e internacionales (como ISO o ICONTEC) a través de bases de datos bibliográficas institucionales antes de considerar su adquisición.
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